ENSAYO CLÍNICO CON MEDICAMENTO
Se trata de un estudio experimental que se lleva a cabo en seres humanos en el que se utiliza una sustancia no autorizada como especialidad farmacéutica o bien en condiciones de uso distintas a las autorizadas. Se rige por el RD 1095/2015 y puede tener alguna de las siguientes características:
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- Se decide de antemano la asignación de los sujetos a una estrategia terapéutica que no forma parte de la práctica clínica habitual.
- La decisión de prescribir los medicamentos en investigación se toma junto con la de incluir al sujeto en el estudio.
- Se aplican al sujeto procedimientos de diagnóstico o seguimiento que van más allá de la práctica clínica habitual.
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A continuación puede descargar los requisitos de evaluación en función del trámite a realizar:
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REQUISITOS EVALUACIÓN SOLICITUD INICIAL
REQUISITOS PRESENTACIÓN RESPUESTAS ACLARACIONES
REQUISITOS EVALUACIÓN ENMIENDA RELEVANTE
INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON PRODUCTO SANITARIO
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Se trata de un estudio que se lleva a cabo en humanos para verificar la seguridad y/o prestaciones de un producto sanitario.
Producto sanitario es cualquier artículo utilizado en seres humanos para diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión, deficiencia o regulación de la concepción, y que no ejerza su acción principal por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.
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Se considerará ensayo clínico con producto sanitario cuando los pacientes se asignen a un grupo de intervención de forma aleatorizada o cuando el producto se utilice en una indicación o condiciones de uso diferentes de las contempladas en su ficha técnica. Se regirá por el RD 1095/2015.
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A continuación puede descargar los requisitos de evaluación en función del trámite a realizar:
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REQUISITOS EVALUACIÓN SOLICITUD INICIAL
REQUISITOS PRESENTACIÓN RESPUESTAS ACLARACIONES
REQUISITOS EVALUACIÓN ENMIENDA RELEVANTE
PROYECTO DE INVESTIGACIÓN
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Se considera proyecto de investigación biomédica cualquier estudio de investigación básica, clínica o traslacional en humanos, con muestras humanas o datos personales. Se rigen por la LIB 14/2007. Quedarían excluidos los ensayos clínicos y los estudios observacionales posautorización con medicamentos, que se rigen por una legislación específica.
A continuación puede descargar los requisitos de evaluación en función del trámite a realizar:
REQUISITOS EVALUACIÓN SOLICITUD INICIAL
REQUISITOS PRESENTACIÓN RESPUESTAS ACLARACIONES
REQUISITOS EVALUACIÓN ENMIENDA RELEVANTE
ESTUDIO OBSERVACIONAL CON MEDICAMENTO (EOM)
Toda investigación que implique la recogida de datos individuales relativos a la salud de personas, siempre que no cumpla cualquiera de las condiciones requeridas para ser considerado ensayo clínico (véase RD 1090/2015), y que se realice con alguno de los siguientes propósitos:
- Determinar los efectos beneficiosos de los medicamentos, así como sus factores modificadores, incluyendo la perspectiva de los pacientes, y su relación con los recursos empleados para alcanzarlos.
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- Identificar, caracterizar o cuantificar las reacciones adversas de los medicamentos y otros riesgos para la seguridad de los pacientes relacionados con su uso, incluyendo los posibles factores de riesgo o modificadores de efecto, así como medir la efectividad de las medidas de gestión de riesgos.
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- Obtener información sobre los patrones de utilización de los medicamentos en la población.
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A continuación puede descargar los requisitos de evaluación en función del trámite a realizar:
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REQUISITOS EVALUACIÓN SOLICITUD INICIAL
REQUISITOS PRESENTACIÓN RESPUESTAS ACLARACIONES
REQUISITOS EVALUACIÓN ENMIENDA RELEVANTE
